Drodzy przyjaciele!
Często jestem przez Was pytany o covid19 jego następstwa i możliwości szczepień. Każdy z nas ma wiele obaw, a zalew informacji za i przeciw nie pomaga podjąć decyzji. Postanowiłem więc sięgnąć do źródeł i w miarę przystępny sposób, przedstawić wam informacje w nich zawarte. Polskojęzyczna wersja ulotki do jednej ze szczepionek opartej na technologii mRNA zawiera różne informacje, które wzbudziły moją ciekawość (link 1 w opisie). Otóż dowiadujemy się, że badania nie były prowadzone na wszystkich grupach wiekowych (poniżej 16 lat-nie) i na kobietach w ciąży też nie. Na osobach z przewlekłymi chorobami także nie oraz nie były badane interakcje z innymi lekami.

REKLAMA

Sam producent podkreśla że – z badania wykluczono uczestników z obniżoną odpornością oraz osoby z uprzednim klinicznym lub mikrobiologicznym rozpoznaniem COVID-19… Jak rozumiem były wykonane dwa badania kliniczne i jak sami napisali – w których brało udział około 21 744 uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu… Najmniej liczną grupę stanowiły osoby 75 lat i starsi bo tylko 774, co jest zastanawiające gdyż to jest właśnie grupa największego ryzyka. Rozumiem jednak, że trudno było producentowi szczepionki znaleźć osoby w tak podeszłym wieku zupełnie zdrowe, bez żadnych chorób współistniejących lub przeciwwskazań uniemożliwiających przyjęcie szczepionki.

Z badań wynika, że zaburzenia krwi i układu chłonnego występują cyt. niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), należy to rozumieć, że jeden przypadek w przedziale od 100 do 1000 osób. Jedno ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego w przedziale od 1000 do 10000. Sam producent pod tabelką zagrożeń pisze tak – podczas dotychczasowego okresu kontroli bezpieczeństwa stosowania ostre porażenie (lub paraliż) nerwu twarzowego zgłoszono u czterech uczestników w grupie szczepionki mRNA przeciw COVID-19. Porażenie nerwu twarzowego wystąpiło 37 dni po 1. dawce (uczestnik nie otrzymał 2. dawki) oraz 3, 9 i 48 dni po 2. Dawce… Czyli na 21 744 porażenie nerwu twarzowego miało 4 osoby, co daje jedną osobę z porażeniem na 5436 zaszczepionych. Daje to jakieś 20 osób na 100 ts. zaszczepionych, a na 1 ml powinno być już ich ok 200.

Dowodem na to, że produkt nie został dokładnie przebadany może być także prośba do personelu medycznego, która brzmi tak cyt. -po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V oraz podać numer serii/Lot, jeśli jest dostępny…

Na uwagę zasługuje tutaj sformułowanie „monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka”, chociaż bardziej chyba właściwe semantycznie wydaje się określone stosunek korzyści do strat spowodowanych szczepieniami, których jak widać producent nie umie jasno określić. Przyznaje się jednak, że w badaniu klinicznym w wyniku błędu przedawkowano dawkę szczepionki u 52 pacjentów.

Jednak nie podaje jakie były dokładne skutki tego przedawkowania. Informuje tylko, że zaleca się monitorowanie funkcji życiowych i możliwe zastosowanie leczenia objawowego. Jeśli producent był w stanie przedawkować u 52 badanych dawkę szczepionki, gdzie powinien być zatrudniony wysoce wyspecjalizowany personel, to jakie będą efekty przy szczepieniach powszechnych?

Wygląda na to, że przedawkowanie może dotyczyć jednej osoby na około 418 zaszczepionych, a w praktyce zapewne więcej. Często są zadawane mi pytania czy szczepionka powoduje mutacje ludzkiego DNA?

Z danych producenta wynika, że nie dochodzi do interakcji białka zawartego w szczepionce z materiałem genetycznym zawartym w jądrze komórki. Sam producent opisuje to tak, – mRNA koduje zakotwiczone w błonie, pełnej długości białko S z dwupunktowymi mutacjami w centralnej spirali. Mutacja tych dwóch aminokwasów do proliny powoduje zablokowanie białka S w antygenowo preferowanej konformacji prefuzyjnej. Szczepionka wywołuje zarówno odpowiedź immunologiczną polegającą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących, jak i odpowiedź komórkową na antygen białka szczytowego (S), co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą COVID-19… Bardzo istotne w tym opisie jest zdanie ostatnie, że szczepionka może przyczynić się do ochrony przed chorobą COVID-19.

Pytam więc, jak to może?

To znaczy, że nie zabezpiecza przed COVID-19, tylko może zabezpieczyć? W takim razie warto dokładnie przyjrzeć się opisowi skuteczności szczepionki zawartemu w tabeli na stronie 8. Niestety dla mnie ta tabelka jest dość enigmatycznie przedstawiona. Nijak, mimo wielu prób i czytania opisów dodatkowych, nie mogę się dopatrzyć ile osób zaszczepionych było zarażonych SARS-COV-2, w porównaniu do grupy placebo. Nie jestem jednak analitykiem laboratoryjnym, czy lekarzem klinicznym i wielu sformułowań użytych w opisach mogę nie rozumieć, lub interpretować nie właściwie.

Dlatego jeśli ktoś mi wyjaśni jak oni to przeprowadzali i wskaże na tej tabelce w jaki sposób udowodniono skuteczność w różnych grupach wiekowych od 92,9 do 100% oraz w jakim stopniu szczepionka złagodziła objawy covid, będę bardzo zobowiązany. Wymieniony jest jednak tzw. punkt końcowy, który wydaje się kluczowy dla udowodnienia skuteczności szczepionki. W różnych dodatkowych opisach tego badania, jednak nie znalazłem jego definicji. Porównałem to do znalezionej w internecie analizy klinicznej DAROLUTAMID (NUBEQA) – (link 2 w opisie), gdzie na stronie 36 dokładnie przedstawiono definicje punktów końcowych.

Czy punktem końcowym w tym przypadku mogłoby być uzyskanie przeciwciał na SARS-COV-2 po podaniu szczepionki, lub łagodne przejście covid19, czy w końcu porównanie ile osób zdrowych jest po całym eksperymencie w grupie placebo, a ile w grupie kontrolnej (minus oczywiście te które doznały trwałych uszczerbków na zdrowiu w wyniku powikłań poszczepiennych). Tu nie wiemy jak taki bilans wygląda. Być może dla tej szczepionki definicje punktów końcowych i odpowiednie porównania są w innym aneksie, lub w pełnym opisie badania klinicznego.

Jednak jeśli poświęca się tyle miejsca na różnego rodzaju opisy i zamieszcza wyniki badań, to istotne informacje powinny być jasno opisane lub mieć zamieszczony odsyłacz do takowych opisów. Tu tego nie ma. Jest natomiast bardzo ważna informacja w aneksie nr. 2 punkt E, dotycząca warunkowego dopuszczenia szczepionki przez Europejską Agencje Leków. Cyt. – to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: (…) W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć raport końcowy z badania klinicznego dla randomizowanego, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonego metodą ślepej próby wobec obserwatora badania C4591001. Termin – Grudzień 2023 r… Tryb warunkowy oznacza zatem, że nie wszystkie procedury zostały dopełnione i wyznaczono na nie odpowiednie terminy.

Skoro tak i protokół końcowy ma być dopiero w 2023 roku, oznacza to, że „eksperymentalnym” środkiem opartym na nowej technologii mRNA są wykonywane masowe szczepienia. Wydaje mi się, że taka sytuacja jest chyba bez precedensu w historii ludzkości, przynajmniej w czasie pokoju gdzie powinny obowiązywać oprócz pewnych procedur zasady zdrowego rozsądku. Reasumując, czy można uważać środek dopuszczony warunkowo za bezpieczny na podstawie dostępnych informacji?

To zależy jak każdy z nas definiuje swoje bezpieczeństwo zwłaszcza w zestawieniu z ryzykiem zakażenia SARS-COV-2 i objawami covid19 w ciężkich przypadkach. Należy tutaj jednak podkreślić, że całe mnóstwo innych chorób zakaźnych w ciężkich przypadkach także kończy się śmiercią w tym grypa. Jednak grypa nie ma aż tak „dobrej prasy” jak koronawirus i wywołany przez niego covid. W 2019 liczba chorych na grypę w Polsce (link 3 w opisie) wynosiła 4 790 033. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że rocznie może ona dotknąć 5-10% dorosłych i 20-30% dzieci. Śmiertelność grypy sezonowej wynosi 0,1-0,5% (tzn. umiera 1 do 5 na 1000 osób, które zachorowały), przy czym 90% zgonów występuje u osób po 60 roku życia – (link 4 w opisie).

Jak można porównać statystyki grypy do covid19?

Niestety jest to bardzo trudne, bo przy covid podawane są choroby współistniejące, gdzie logicznym mogłoby się wydawać, że w takich przypadkach trudno jest jednoznacznie stwierdzić co było prawdziwą przyczyną zgonu. W okresach epidemii grypy nie były przeprowadzane aż na taką skale testy na obecność wirusa grypy. Także w przypadku zgonów na tzw. choroby współistniejące nie było przeprowadzanych testów na obecność jakiegokolwiek wirusa… Dlatego ze względu na stosowaną obecnie inną metodykę, porównania są niezwykle trudne.

Czy w ocenie zagrożenia pomagają statystyki publikowane przez większość państw, a szeroko dostępne w internecie (link 5 w opisie)?

Wydaje się że nie, ponieważ trudno jest się dopatrzeć pewnych statystycznych prawidłowości w tym co jest publikowane. Ktoś może powiedzieć, że te niezrozumiałe różnice wynikają z różnego poziomu opieki zdrowotnej w poszczególnych krajach. Jeśli tak, to wychodzi na to, że najgorsza opieka zdrowotna na świecie jest w USA, a najlepsza między innymi w Chinach… Dużo też daje do myślenia całe zamieszanie z amantadyną, alternatywnym lekiem na covid, gdzie po informacjach od lekarzy o pozytywnych skutkach leczenia w czasie pierwszej fali zakażeń na wiosnę 2020 roku (link 6 w opisie) dopiero w styczniu 2021 roku, ministerstwo zdrowia zdecydowało się na przyznanie grantów na badania kliniczne.

W tym czasie wydano miliardy na tzw. walkę z pandemią, o stratach w gospodarce już nie wspomnę. Wychodzi zatem na to, że wszyscy bierzemy udział w jakimś zbiorowym matrixie (link 7 w opisie). Pojawienie się SARS-COV-2 sprytnie jest wykorzystywane przez wiele korporacji oraz organizacji międzynarodowych mających na celu realizacje mniej lub bardziej jawnych celów (deglobalizacja, ograniczanie wolności, reset sektora finansowego – patrz forum ekonomiczne w Davos – linki 8 i 9 w opisie)…itd.

Czy zatem się szczepić i brać w tym wszystkim udział?

O ile noszenie masek w czasie dużego zanieczyszczenia powietrza, może nam wyjść wszystkim na plus (jeśli będą odpowiednio często wymieniane), o tyle masowe szczepienie warunkowo dopuszczoną szczepionką już niekoniecznie. Jednak jeśli ktoś co roku szczepi się na grypę i twierdzi, że mu to pomaga, to do tego pakietu może także dorzucić szczepionkę na covid. Pojęcie bezpieczeństwa dla każdego z nas jest indywidualne. Każdy powinien więc zdecydować sam w oparciu o własne przekonania i dostępną wiedzę na temat skutków ubocznych w zestawieniu z ryzykiem ciężkiego przejścia covid19.

1. ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_pl.pdf
2. Analiza kliniczna DAROLUTAMID (NUBEQA): https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2020/259/AW/259_AW_OT_4331_42_2020_Nubeqa_AK.pdf
3. Statystyki GUS – Grypa: https://bdl.stat.gov.pl/BDL/dane/podgrup/tablica
4. GRYPA W SEZONIE EPIDEMICZNYM 2018/2019 W POLSCE I EUROPIE: https://rcb.gov.pl/grypa-w-sezonie-epidemicznym-2018-2019-w-polsce-i-europie/
5. Światowe statystyki covid19: https://www.worldometers.info/coronavirus/https://www.worldometers.info/coronavirus/
6. Amantadyna historia problemów:
https://www.biznesistyl.pl/ludzie/wywiady/10145_.html
7. Odporność na koronawirusa: https://www.biznesistyl.pl/ludzie/wywiady/10145_.html
8. Deglobalizacja: https://twitter.com/bartosiakjacek/status/1341699897964322819


9. Nowy ład ekonomiczny: https://www.polskieradio24.pl/42/273/Artykul/2668172,Nadchodzi-Wielki-Reset-Oto-plany-Swiatowego-Forum-Ekonomicznego-na-najblizsze-lata

Autor: Wojciech Cyconiak
Niezależny dziennikarz, felietonista. W latach 1995-2003 pracował rozgłośniach radiowych Radio Echo oraz Radio Plus Tarnów. Studiował Socjologie na Uniwersytecie Jagiellońskim oraz Zarządzanie i Marketing na GWSH w Katowicach. Obecnie działacz organizacji polonijnych w Austrii oraz wiceprzewodniczący Klubu Studenta i Absolwenta GWSH w Wiedniu. Współorganizator akcji pomocowych dla ośrodków pomocy społecznej w Polsce, oraz pomocy dla Ukrainy.