Pomimo ogłoszenia przez firmę P****r osiągnięcia wszystkich pierwszorzędowych punktów końcowych w toku fazy III badań klinicznych, opublikowania wyników oraz warunkowego dopuszczenia produktu na rynek przez EMA, program immunizacji na Najsłynniejszą Chorobę Świata to EKSPERYMENT MEDYCZNY, ponieważ:

REKLAMA

1. Chociaż koncepcja takiej immunizacji pojawiła się już w 1990 roku, to tego typu technologia nigdy wcześniej nie była wdrożona na rynek do masowego zastosowania u ludzi

2. Badanie fazy III nad skutecznością i bezpieczeństwem tego preparatu nie zakończyło się. Zgodnie z komunikatem, oryginalnym protokołem, opublikowanym badaniem i ocenami agencji regulatorowych uczestnicy badania powinni być obserwowani jeszcze przez łącznie dwa lata od przyjęcia drugiej dawki.

3. W rejestrze badań klinicznych widnieje informacja, że szacunkowo badanie fazy III zakończy się dopiero 2 maja 2023

4. W charakterystyce produktu leczniczego wskazano, że dopiero w grudniu 2023 r. zostanie przedłożony przez podmiot odpowiedzialny raport końcowy z badania klinicznego w celu POTWIERDZENIA skuteczności i bezpieczeństwa tego produktu

5. Większość dotychczas przeprowadzonych badań fazy III dla tego typu preparatów obejmowały większą liczbę pacjentów i okres obserwacji od 1 do 2 lat. W momencie przyznania zezwolenia na zastosowanie warunkowe u dzieci, dla większości uczestników badania klinicznego agencje regulatorowe dysponowały danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i skuteczności z okresu obserwacji wynoszącego TYLKO 1-2 MIESIĄCE!

6. Warunkowe/przyspieszone dopuszczenie produktu do stosowania opiera się na wątpliwej podstawie, tj. w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego ciało regulatorowe musi na podstawie dostępnych krótkookresowych danych klinicznych po prostu WIERZYĆ, że „znane i potencjalne korzyści przewyższają znane i potencjalne ryzyko”

7. Czas potrzebny na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa taki preparatów trwa zwykle 4-10 lat i obejmuje dokładne testy in vitro, badania przedkliniczne (na zwierzętach), a następnie sekwencyjne próby kliniczne (na ludziach, fazy 1, 2 i 3). Natomiast preparat do generowania odporności przeciwko Najsłynniejszej Chorobie Świata opracowano i oceniono pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w czasie krótszym niż jeden rok. Oznacza to, że analizowano tylko krótkoterminowe scenariusze.

8. Badanie kliniczne trwało zbyt krótko oraz obejmowało zbyt małą liczbę uczestników, aby wykryć rzadziej występujące skutki uboczne. Przykładem może być myocarditis, które ujawniło się po wdrożeniu preparatu na rynek.

9. Badanie zostało „odślepione”, co oznacza, że nie będzie już grupy placebo. Innymi słowy, rygorystyczna ocena bezpieczeństwa w kontekście dobrze kontrolowanego badania klinicznego nie jest już możliwa

10. W badaniu klinicznym fazy 1 nie oceniono biodystrybucji białka kolca u ludzi. Ponadto biodystrybucja białka kolca, które jest tworzone przez komórki naszego organizmu w skutek podania tego preparatu, powinna być dokładnie zmapowana oraz oceniona na co najmniej dwóch modelach zwierzęcych, z których jeden nie jest modelem gryzoni, ponieważ gryzonie mają znacznie niższy poziom powinowactwa wiązania receptora ACE2 (receptor dla białka kolca)

Już niedługo udostępnię na www.proremedium.pl obszerną analizę zastosowania tego preparatu u dzieci i młodych dorosłych.

Autor: dr n. med. Piotr Witczak – Proremedium
Polski biolog medyczny, analityk technologii medycznych