SZCZEPIONKI PRZECIWKO COVID-19 NIE SĄ EKSPERYMENTEM!
Dlaczego najnowsze rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny NIE MA nic wspólnego ze szczepieniami przeciwko COVID-19, a w szczególności dlaczego nie oznacza, że szczepienia te są rzekomo eksperymentem medycznym?
Na różnych forach pojawiła się bowiem nieprawdziwa narracja, jakoby Rząd tym rozporządzeniem przyznał, że Narodowy Program Szczepień to eksperyment medyczny. To fake news!
Definicja legalna (tj. znajdująca się w przepisach prawa stanowionego) pojęcia eksperymentu medycznego znajduje się w art. 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (dalej: u.z.l.), przy czym przepis dzieli eksperymenty medyczne na eksperymenty lecznicze i eksperymenty badawcze:
1.
Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.
2.
Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.
3.
Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.
Ponadto Prawo farmaceutyczne wyróżnia jeszcze badania kliniczne jako podtyp eksperymentu medycznego. I dotychczas właśnie tylko badania kliniczne na podstawie Pr.farm. były uwarunkowane obowiązkiem posiadania ubezpieczenia przez badacza i sponsora.
Szczepionki przeciwko COVID-19 dwóch firm zostały dopuszczone przez Komisję Europejską po otrzymaniu rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA). Wprawdzie warunkowo, ale warunkowość dotyczy jedynie dodatkowych obowiązków raportowania. Natomiast odbyły się już trzy fazy badań klinicznych, po czym nastąpiła ocena przez EMA, dokładnie tak, jak dzieje się to w wypadku nieprzyspieszonego zatwierdzania szczepionek czy leków.
Od chwili zatwierdzenia przez Komisję Europejską dopuszczenia szczepionki do obrotu, choćby warunkowego, jej stosowanie w żadnym wypadku nie może być uważane za eksperyment medyczny w rozumieniu art. 21 u.z.l.
Uwaga! Niektórzy mylą warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ważne przez rok, odnawialne) z nadzwyczajnym pozwoleniem na stosowanie w celu tymczasowego zezwolenia na dystrybucję produktu leczniczego nieobjętego pozwoleniem (nieautoryzowanego).
Szczepionka nie wymaga odrębnego procesu zatwierdzania w Polsce czy w jakimkolwiek innym państwie członkowskim UE, bo już na II roku prawa uczy się studentów, że po to jest Unia, aby nie trzeba było powielać w każdym państwie papierologii w odniesieniu do najróżniejszych produktów, zgód, certyfikatów.
W dniu 16 lipca 2020 r. zmieniono u.z.l., między innymi w zakresie eksperymentu medycznego. Zmiany weszły w życie od 1 stycznia 2021 r. Główne zmiany tej ustawy dotyczyły uproszczonego zezwolenia na pracę dla lekarzy spoza UE, niemniej „przy okazji” zmieniono także przepisy o eksperymencie.
Ratio legis (czyli oficjalnym zamiarem ustawodawcy) było zwiększenie standardu ochrony praw pacjentów poddanych eksperymentom, w tym szczególnie kobiet ciężarnych, zakazu przeprowadzania ich na dziecku poczętym, osobie ubezwłasnowolnionej, żołnierzu i innej osobie pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody, osobie pozbawionej wolności albo poddanej detencji albo osobie posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych, lecz niebędącej w stanie z rozeznaniem i dobrowolnie wypowiedzieć opinii w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie. Przepisy wprowadziły też zakaz stosowania zachęt i gratyfikacji finansowych. Wynika to z uzasadnienia projektu ustawy zmieniającej u.z.l. Uzasadnienie to jest oficjalnym dokumentem, który powstaje w toku procesu legislacyjnego.
Jedną ze zmian, które od Nowego Roku wprowadzono, jest obowiązek ubezpieczenia OC podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny na rzecz uczestnika eksperymentu, z wyjątkiem sytuacji nagłych (art. 23c u.z.l.). Jest to novum, gdyż dotąd – jak wspomniałam wyżej – obowiązek OC dotyczył tylko badań klinicznych. A zatem ustawodawca po prostu rozszerzył ochronę pacjentów. Przepis zawiera delegację dla Ministra Finansów do wydania rozporządzenia wykonawczego – inaczej mówiąc, upoważnia Ministra do określenia szczegółów, między innymi wysokości OC.
I właśnie owo rozporządzenie zostało „odkryte” w internecie jako mające rzekomo zastosowanie do szczepień przeciwko covid-19. Nie, nie ma ono żadnego związku z nimi.
Zaznaczam, że wyjaśniam możliwie krótko, wręcz hasłowo, aby było to „strawne” dla nieprawników, choć temat ten można rozwinąć w spory artykuł. Stąd nieuniknione skróty myślowe i uproszczenia.
Autor: dr Monika Strus-Wołos
Adwokat, w latach 2007-2013 członek Naczelnej Rady Aadwokackiej.
Opracowanie prawne przygotowała Strus-Wołos i Wołos Kancelaria Adwokacka s. c.
Zostaw komentarz